SINGAPOUR, 24 août 2020 /PRNewswire/ — Restalyst, la société biomédicale singapourienne, a mis au point un test de détection d’anticorps relatifs à la COVID-19, COVID19N-REAAD™, qui permettra d’établir la prévalence de la maladie dans les populations et les facteurs de risque d’exposition associés à l’infection. Il donnera les moyens aux autorités sanitaires de déterminer l’efficacité des mesures de lutte contre la COVID-19 et de les rationaliser sur le long terme. La connaissance des segments de population les plus sensibles à l’infection facilitera également le déploiement futur des vaccins.
Le besoin en tests sérologiques s’est accru, notamment pour détecter les infections passées chez les patients asymptomatiques. Les infections à la COVID-19 sont diagnostiquées par une réaction en chaîne de la polymérase après transcription inverse (RT-PCR) en temps réel, réalisée à l’aide d’un écouvillon naso-pharyngé. Elle confirme la présence du virus. La RT-PCR ne peut pas être utilisée pour évaluer la prévalence de la maladie, car le résultat négatif ne prend pas en compte une personne guérie d’une infection passée. Contrairement à la RT-PCR, COVID19N-REAAD™ fait état d’une réponse immunitaire adaptative à la COVID-19, indiquant une infection récente ou antérieure. Il fonctionne en utilisant un test immuno-enzymatique capturant et détectant les anticorps propres à la protéine de la nucléocapside COVID-19.
M. Zaccheus Peh, le PDG de Restalyst, a déclaré : « Les tests sérologiques comme COVID19N-REAAD™ aident à enquêter sur les épidémies en cours et à évaluer rétrospectivement les taux d’infection et l’ampleur d’une flambée de maladie. Ils sont inestimables pour déterminer l’ampleur de la maladie et essentiels en vue d’apporter une réponse coordonnée et efficace aux flambées de maladie au niveau national. »
Une étude utilisant 387 échantillons cliniques — comprenant 56 RT-PCR positives et 331 cohortes saines concernant la COVID-19 — a montré que COVID19N-REAAD™ a une sensibilité et une spécificité cliniques estimées à 98,21 % et 100 %, respectivement. Le test a été validé par des études comparatives avec ADVIA Centaur® SARS-CoV-2 Total de Siemens et Elecsys Anti-SARS-CoV-2 de Roche, des tests sérologiques approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis. Les études ont été menées en utilisant 132 échantillons sérologiques réactifs et 267 échantillons sérologiques non réactifs, tels que définis par les deux tests. Il a été constaté que COVID19N-REAAD™ a un pourcentage de concordance positif, un pourcentage de concordance négatif et un taux de concordance global de 97,73 %, 91,01 % et 93,23 %, respectivement.
COVID19N-REAAD™ a obtenu le marquage CE et une autorisation provisoire de la Health Sciences Authority de Singapour.
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