{"id":48545,"date":"2023-01-12T08:19:32","date_gmt":"2023-01-12T08:19:32","guid":{"rendered":"http:\/\/southafricajournal.com\/?guid=6c5ff52cd9264d52d1246b56ca7e5bc7"},"modified":"2023-01-12T08:19:32","modified_gmt":"2023-01-12T08:19:32","slug":"zenas-biopharma-administra-a-primeira-dose-em-paciente-dando-inicio-a-fase-3-do-estudo-clinico-do-obexelimab-para-o-tratamento-de-doenca-relacionada-a-imunoglobulina-g4-igg4-rd","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/southafricajournal.com\/zenas-biopharma-administra-a-primeira-dose-em-paciente-dando-inicio-a-fase-3-do-estudo-clinico-do-obexelimab-para-o-tratamento-de-doenca-relacionada-a-imunoglobulina-g4-igg4-rd\/","title":{"rendered":"Zenas BioPharma administra a primeira dose em paciente, dando in\u00edcio \u00e0 Fase 3 do Estudo Cl\u00ednico do Obexelimab para o tratamento de doen\u00e7a relacionada \u00e0 imunoglobulina G4 (IgG4-RD)"},"content":{"rendered":"
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O estudo Global de Fase 3 INDIGO avaliar\u00e1 a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do obexelimab em pacientes com IgG4-RD, uma doen\u00e7a fibroinflamat\u00f3ria cr\u00f4nica e grave que normalmente afeta m\u00faltiplos \u00f3rg\u00e3os<\/em><\/strong><\/p>\n

A IgG4-RD \u00e9 a primeira de v\u00e1rias indica\u00e7\u00f5es potenciais de doen\u00e7a a serem testadas com o obexelimab, dada sua inibi\u00e7\u00e3o \u00fanica de c\u00e9lulas B n\u00e3o depletoras<\/em><\/strong><\/p>\n

WALTHAM, Mass., Jan. 12, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — A Zenas BioPharma, uma empresa biofarmac\u00eautica global comprometida em se tornar l\u00edder no desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de terapias imunol\u00f3gicas, anunciou hoje que administrou a primeira dose em paciente na Fase 3 do estudo INDIGO de registro do obexelimab. O estudo INDIGO avaliar\u00e1 a efic\u00e1cia cl\u00ednica e a seguran\u00e7a do tratamento com obexelimab na preven\u00e7\u00e3o do surto de doen\u00e7a relacionada \u00e0 IgG4 (IgG4-RD). O obexelimab \u00e9 um anticorpo bifuncional de alta afinidade que inibe as linhagens de c\u00e9lulas B ao se ligar simultaneamente a CD19 e Fc RIIB, regulando negativamente a atividade das c\u00e9lulas B em pacientes com doen\u00e7as autoimunes associadas a autoanticorpos, como IgG4-RD.<\/p>\n

\u201cA IgG4-RD \u00e9 uma condi\u00e7\u00e3o fibroinflamat\u00f3ria cr\u00f4nica e grave que pode afetar quase qualquer sistema de \u00f3rg\u00e3os e pode ter um impacto profundo em muitos pacientes, levando a danos graves nos \u00f3rg\u00e3os ou at\u00e9 a morte\u201d, disse Hua Mu, MD, Ph.D., Diretor Executivo da Zenas. \u201cAtualmente n\u00e3o h\u00e1 nenhum tratamento aprovado para pacientes com IgG4-RD. Com base nos dados promissores de um estudo de Fase 2 do obexelimab em pacientes com IgG4-RD, estamos bem otimistas ao dar continuidade \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o do potencial do obexelimab no estudo INDIGO.\u201d<\/p>\n

Sobre o Estudo INDIGO<\/strong><\/p>\n

O estudo INDIGO \u00e9 um estudo global multic\u00eantrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo at\u00e9 200 adultos com sinais\/sintomas ativos de IgG4-RD (ou seja, exacerba\u00e7\u00e3o) que requerem terapia com esteroides. Os pacientes ser\u00e3o randomizados em uma propor\u00e7\u00e3o de 1:1 para receber obexelimab ou placebo, administrados com inje\u00e7\u00f5es subcut\u00e2neas.<\/p>\n

O objetivo prim\u00e1rio do INDIGO \u00e9 o tempo para o primeiro surto de IgG4-RD (definido como o reaparecimento de sinais\/sintomas anteriores ou o aparecimento de novos sinais\/sintomas de IgG4-RD) que requeira o in\u00edcio da terapia de resgate desde a randomiza\u00e7\u00e3o at\u00e9 \u00e0 Semana 52. A seguran\u00e7a ser\u00e1 avaliada durante todo o estudo.<\/p>\n

Mais informa\u00e7\u00f5es sobre o estudo INDIGO (NCT05662241) est\u00e3o dispon\u00edveis em clinicaltrials.gov<\/a>.<\/p>\n

Sobre o Obexelimab<\/strong><\/p>\n

O obexelimab \u00e9 um novo anticorpo bifuncional de Fase 3 em investiga\u00e7\u00e3o com potencial de primeira classe que inibe as linhagens de c\u00e9lulas B que expressam CD19. A liga\u00e7\u00e3o simult\u00e2nea ao CD19 e Fc\u01b3<\/sub>RIIB do obexelimab imita um complexo ant\u00edgeno-anticorpo natural e sobrerregula a atividade das c\u00e9lulas B. Em v\u00e1rios estudos cl\u00ednicos em fase inicial, 198 indiv\u00edduos foram tratados com obexelimab. Nestes estudos cl\u00ednicos, a mol\u00e9cula demonstrou a inibi\u00e7\u00e3o eficaz da fun\u00e7\u00e3o das c\u00e9lulas B sem a redu\u00e7\u00e3o das c\u00e9lulas, e um efeito encorajador no tratamento de doentes com m\u00faltiplas doen\u00e7as autoimunes. Zenas adquire da Xencor, Inc. direitos mundiais exclusivos do obexelimab.<\/p>\n

Sobre a IgG4-RD<\/strong><\/p>\n

A IgG4-RD \u00e9 uma doen\u00e7a fibroinflamat\u00f3ria cr\u00f4nica e grave que afeta tipicamente m\u00faltiplos \u00f3rg\u00e3os (por exemplo, p\u00e2ncreas, f\u00edgado, rim, ducto biliar, gl\u00e2ndulas salivares e lacrimais). Aproximadamente 20.000 pessoas s\u00e3o diagnosticadas com IgG4-RD nos EUA, com taxas de preval\u00eancia semelhantes em todas as \u00e1reas geogr\u00e1ficas. Muitos pacientes t\u00eam algum grau de dano irrevers\u00edvel a um \u00f3rg\u00e3o no momento do diagn\u00f3stico. Embora quase todos os pacientes respondam inicialmente \u00e0 terapia com glicocorticoides (GC), a maioria dos pacientes apresenta reca\u00edda\/surto dentro de alguns meses ap\u00f3s a descontinua\u00e7\u00e3o do tratamento, exigindo terapia de resgate. A terapia de GC cr\u00f4nica tamb\u00e9m est\u00e1 associada \u00e0 toxicidade em muitos pacientes.<\/p>\n

Sobre a Zenas BioPharma<\/strong><\/p>\n

A Zenas BioPharma \u00e9 uma empresa biofarmac\u00eautica mundial comprometida em se tornar l\u00edder global no desenvolvimento e comercializa\u00e7\u00e3o de terapias imunol\u00f3gicas para pacientes em todo o mundo. Com desenvolvimento cl\u00ednico e opera\u00e7\u00f5es globais, a Zenas est\u00e1 avan\u00e7ando um portf\u00f3lio global profundo e equilibrado das melhores terap\u00eauticas autoimunes em potencial em \u00e1reas de alta necessidade m\u00e9dicas, atendendo aos requisitos de valor do din\u00e2mico ambiente global de sa\u00fade. O pipeline da empresa continua a crescer por meio da nossa estrat\u00e9gia de desenvolvimento de neg\u00f3cios de sucesso. Nossa experiente equipe de lideran\u00e7a e rede de parceiros de neg\u00f3cios impulsionam a excel\u00eancia operacional para oferecer terapias potencialmente transformadoras para melhorar a vida das pessoas com doen\u00e7as autoimunes e raras. Para mais informa\u00e7\u00e3o sobre a Zenas BioPharma, visite www.zenasbio.com<\/u><\/a> e siga-nos no Twitter em @ZenasBioPharma<\/u><\/a> e LinkedIn<\/u><\/a>.<\/p>\n

Contato com Investidores e com a M\u00eddia<\/strong>:
\nJoe Farmer, Presidente e COO
\nZenas BioPharma
\nIR@zenasbio.com<\/u><\/a><\/p>\n

GlobeNewswire Distribution ID 8728679<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

O estudo Global de Fase 3 INDIGO avaliar\u00e1 a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a do obexelimab em pacientes com IgG4-RD, uma doen\u00e7a fibroinflamat\u00f3ria cr\u00f4nica e grave que normalmente afeta m\u00faltiplos \u00f3rg\u00e3os A IgG4-RD \u00e9 a primeira de v\u00e1rias indica\u00e7\u00f5es potenciais de doen\u00e7a a serem testadas com o obexelimab, dada sua inibi\u00e7\u00e3o \u00fanica de c\u00e9lulas B n\u00e3o [\u2026]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[36,31],"tags":[],"yoast_head":"\nZenas BioPharma administra a primeira dose em paciente, dando in\u00edcio \u00e0 Fase 3 do Estudo Cl\u00ednico do Obexelimab para o tratamento de doen\u00e7a relacionada \u00e0 imunoglobulina G4 (IgG4-RD) - South Africa Journal<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, 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