{"id":52023,"date":"2023-06-07T05:20:10","date_gmt":"2023-06-07T05:20:10","guid":{"rendered":"https:\/\/pr.asianetpakistan.com\/?p=110422"},"modified":"2023-06-07T05:20:10","modified_gmt":"2023-06-07T05:20:10","slug":"nrx-pharmaceuticals-lotus-pharmaceuticals-et-alvogen-inc-annoncent-leur-collaboration-pour-le-developpement-et-la-commercialisation-du-nrx-101","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/southafricajournal.com\/nrx-pharmaceuticals-lotus-pharmaceuticals-et-alvogen-inc-annoncent-leur-collaboration-pour-le-developpement-et-la-commercialisation-du-nrx-101\/","title":{"rendered":"NRx Pharmaceuticals, Lotus Pharmaceuticals et Alvogen Inc. annoncent leur collaboration pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation du NRX-101"},"content":{"rendered":"
RADNOR, Pa., MORRISTOWN, N.J., TA\u00cfPEI, Ta\u00efwan, 07 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Lotus Pharmaceuticals (1795\u00a0: TT\u00a0; \u00ab\u00a0Lotus\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique multinationale, Alvogen, soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique priv\u00e9e bas\u00e9e aux \u00c9tats-Unis, et NRx Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq\u00a0: NRXP) (\u00ab\u00a0NRx Pharmaceuticals ou NRx\u00a0\u00bb), soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique en stade clinique, ont annonc\u00e9 aujourd’hui un accord de collaboration international portant sur le d\u00e9veloppement et la commercialisation sur les march\u00e9s mondiaux du NRX-101, m\u00e9dicament pour la d\u00e9pression bipolaire avec tendances suicidaires r\u00e9sistante aux traitements (S-TRBD).<\/p>\n
Selon les termes de l’accord, relatif au NRX-101 pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, NRx aura le droit de recevoir un paiement initial de 10 millions de dollars apr\u00e8s l’obtention d’un r\u00e9sultat positif de l’essai clinique de phase 2b\/3 en cours pour le traitement de la S-TRB, et apr\u00e8s avoir particip\u00e9 \u00e0 une r\u00e9union de type B avec la Food and Drug Administration am\u00e9ricaine (FDA ou Agence Am\u00e9ricaine des produits alimentaires et m\u00e9dicamenteux). NRx recevra un paiement suppl\u00e9mentaire de 5 millions de dollars apr\u00e8s r\u00e9ception de l’approbation de la FDA pour le NRX-101, ainsi que des paiements d’\u00e9tape en prime et de montants croissants atteignant jusqu’\u00e0 330 millions de dollars, en fonction de l’atteinte de certains objectifs de ventes nettes. En plus des paiements li\u00e9s au franchissement d’\u00e9tapes, NRx pourra recevoir une redevance repr\u00e9sentant entre 12\u00a0% et 16\u00a0% des ventes nettes selon certains seuils de ventes pour le march\u00e9 am\u00e9ricain, et d’autres paiements li\u00e9s au franchissement d’\u00e9tapes pour les march\u00e9s hors des \u00c9tats-Unis.<\/p>\n
Lotus acquerra les droits internationaux du NRX-101 pour le traitement de la S-TRBD, et sera responsable de sa commercialisation sur les march\u00e9s hors des \u00c9tats-Unis, soit par le biais de sa pr\u00e9sence directe sur certains march\u00e9s asiatiques, soit par le biais de sa division des exportations, par laquelle la soci\u00e9t\u00e9 commercialise actuellement un vaste portefeuille de produits gr\u00e2ce \u00e0 ses partenaires de premier plan. Lotus s’associera \u00e0 Alvogen, partenaire de longue date de Lotus aux \u00c9tats-Unis, pour la commercialisation sur le march\u00e9 am\u00e9ricain du NRX-101 pour le traitement de la S-TRBD sous le label Almatica d’Alvogen. Almatica est la division d’Alvogen sp\u00e9cialis\u00e9e dans le syst\u00e8me nerveux central (SNC) qui commercialise actuellement six produits sous marque. Alvogen et Lotus se sont engag\u00e9s \u00e0 financer la prochaine \u00e9tude d’homologation du m\u00e9dicament pour la d\u00e9pression bipolaire avec tendances suicidaires r\u00e9sistante au traitement afin de soutenir l’approbation du NRX-101, sous r\u00e9serve de r\u00e9sultats positifs de l’essai clinique de phase 2b\/3 en cours et de la participation \u00e0 une r\u00e9union de type B avec la FDA. Lotus et Alvogen auront un droit de premi\u00e8re n\u00e9gociation pour de nouvelles applications du NRX-101 en dehors du champ de la d\u00e9pression bipolaire avec tendances suicidaires, et\/ou de nouveaux produits potentiels contenant de la D-cyclos\u00e9rine en combinaison avec un antid\u00e9presseur \/\u00a0antipsychotique.<\/p>\n
Stephan Willard, Docteur en droit et directeur g\u00e9n\u00e9ral de NRx, a d\u00e9clar\u00e9 <\/strong>\u00a0: \u00ab\u00a0Cette collaboration peut acc\u00e9l\u00e9rer la mise \u00e0 disposition du NRX-101 pour les patients aux prises avec une d\u00e9pression bipolaire avec tendances suicidaires qui ont d\u00e9sesp\u00e9r\u00e9ment besoin de meilleures alternatives de traitement. Avec nos ressources actuelles, nous estimons pouvoir financer nos op\u00e9rations jusqu’aux donn\u00e9es attendues de l’essai de phase 2b\/3. Ce partenariat international minimise consid\u00e9rablement la n\u00e9cessit\u00e9 de lever des fonds pour le d\u00e9veloppement et la commercialisation du NRX-101. Avec leur expertise dans le domaine du SNC et leurs capacit\u00e9s op\u00e9rationnelles \u00e0 l’international, Alvogen et Lotus sont des partenaires id\u00e9aux pour ce programme, et \u00e9ventuellement pour d’autres programmes de NRx\u00a0\u00bb.<\/p>\n Lisa Graver, directrice g\u00e9n\u00e9rale d’Alvogen, a d\u00e9clar\u00e9 <\/strong>\u00a0: \u00ab\u00a0Un m\u00e9dicament qui am\u00e9liore l’\u00e9tat de d\u00e9pression chez les patients bipolaires pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de suicide repr\u00e9senterait une am\u00e9lioration significative des traitements, et nous consid\u00e9rons les donn\u00e9es de la phase\u00a02 STABIL-B du NRX-101 comme prometteuses \u00e0 cet \u00e9gard. Cet accord est conforme \u00e0 notre strat\u00e9gie de d\u00e9veloppement de produits sous marque pour le SNC, pr\u00e9sentant une diff\u00e9renciation claire et un b\u00e9n\u00e9fice pour les patients, tout en tirant parti de nos capacit\u00e9s \u00e9prouv\u00e9es de commercialisation sous notre label Almatica. Le NRX-101 constitue un excellent compl\u00e9ment \u00e0 notre gamme en pleine expansion de produits SNC\u00a0\u00bb.<\/p>\n Petar Vazharov, directeur g\u00e9n\u00e9ral de Lotus, a comment\u00e9<\/strong>\u00a0: \u00ab\u00a0Il s’agit d’une op\u00e9ration passionnante pour Lotus. En moins d’une d\u00e9cennie, Lotus a r\u00e9ussi \u00e0 transformer une entreprise ta\u00efwanaise de produits g\u00e9n\u00e9riques d’envergure nationale en une entreprise pharmaceutique internationale qui exporte sa propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle dans le monde entier, soit par sa pr\u00e9sence directe en Asie, soit par ses activit\u00e9s d’exportation, notamment aux \u00c9tats-Unis, au Japon, en Chine, en Am\u00e9rique latine et en Europe. L’ajout du NRX-101 \u00e0 notre portefeuille de produits est tout \u00e0 fait conforme \u00e0 notre objectif strat\u00e9gique, qui est de stimuler l’innovation pour r\u00e9pondre \u00e0 d’importants besoins m\u00e9dicaux non satisfaits\u00a0\u00bb.<\/p>\n On estime \u00e0 sept millions le nombre de personnes atteintes de d\u00e9pression bipolaire, rien qu’aux \u00c9tats-Unis1<\/sup>. Le risque de suicide au sein du groupe est tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9, les donn\u00e9es indiquant que 50 % ou plus de ces patients tenteront de se suicider au cours de leur vie2<\/sup>. Il n’existe actuellement aucun m\u00e9dicament sp\u00e9cifiquement approuv\u00e9 pour les personnes souffrant de d\u00e9pression bipolaire avec tendances suicidaires importantes. Le NRX-101 est le premier m\u00e9dicament exp\u00e9rimental \u00e0 \u00eatre sp\u00e9cifiquement \u00e9tudi\u00e9 pour cette population vuln\u00e9rable de patients. Les donn\u00e9es de preuve de concept de l’essai clinique de phase 2 STABIL, pour lequel des patients souffrant de d\u00e9pression bipolaire avec risque \u00e9lev\u00e9 de suicide ont re\u00e7u de fa\u00e7on al\u00e9atoire le NRX-101 ou la lurasidone apr\u00e8s stabilisation par une perfusion de k\u00e9tamine, ont montr\u00e9 un b\u00e9n\u00e9fice statistiquement significatif du NRX-101 par rapport \u00e0 la lurasidone. Sur la base de ces donn\u00e9es, la FDA am\u00e9ricaine a accord\u00e9 une d\u00e9signation de th\u00e9rapie innovante (BTD) ainsi qu’un protocole d’\u00e9valuation sp\u00e9cial (SPA) pour le NRX-101 dans le traitement de la d\u00e9pression bipolaire avec risque \u00e9lev\u00e9 de suicide.<\/p>\n NRx Pharma a r\u00e9cemment annonc\u00e9 avoir am\u00e9lior\u00e9 et \u00e9tendu son essai clinique contr\u00f4l\u00e9 et al\u00e9atoire de phase 2 en cours pour le traitement de la d\u00e9pression bipolaire avec risque de suicide subaigu\u00eb pour en faire un essai clinique de phase 2b\/3 d’homologation.\u00a0\u00a0 Les r\u00e9sultats de l’essai clinique de phase 2b\/3 en cours sont attendus d’ici la fin de l’ann\u00e9e 2023. NRx organisera une conf\u00e9rence t\u00e9l\u00e9phonique afin de discuter plus en d\u00e9tail de l’impact de l’accord.<\/p>\n \u00c0 propos du NRX-101<\/strong><\/p>\n Jusqu’\u00e0 50\u00a0% des personnes atteintes de troubles bipolaires tentent de se suicider au cours de leur vie et, selon les estimations, jusqu’\u00e0 20\u00a0% d’entre elles y succombent{3<\/sup>. Le seul traitement approuv\u00e9 par la FDA pour les patients souffrant de d\u00e9pression bipolaire avec tendances suicidaires r\u00e9sistante aux traitements reste la th\u00e9rapie \u00e9lectroconvulsive.<\/p>\n Les antid\u00e9presseurs conventionnels peuvent augmenter le risque de suicide chez certains patients\u00a0; c’est pourquoi leurs \u00e9tiquettes contiennent un avertissement \u00e0 cet \u00e9gard. Le NRX-101 est une combinaison brevet\u00e9e de D-cyclos\u00e9rine et de lurasidone, administr\u00e9e par voie orale et \u00e0 dose fixe. Aucun des composants n’a montr\u00e9 de potentiel de d\u00e9pendance dans les mod\u00e8les pr\u00e9cliniques. Sur la base des r\u00e9sultats d’une \u00e9tude de preuve de concept de phase 2, le NRX-101 a re\u00e7u de la FDA la d\u00e9signation de th\u00e9rapie innovante pour le traitement, apr\u00e8s une stabilisation initiale par la k\u00e9tamine ou toute autre th\u00e9rapie efficace, de la d\u00e9pression bipolaire s\u00e9v\u00e8re chez les patients souffrant d’id\u00e9ation et de comportements suicidaires aigus (ASIB).<\/p>\n Le NRX-101 est l’un des premiers antid\u00e9presseurs oraux actuellement en phase finale d’\u00e9tudes cliniques ciblant le r\u00e9cepteur NMDA dans le cerveau, ce qui repr\u00e9sente potentiellement un nouveau m\u00e9canisme cl\u00e9 pour traiter la d\u00e9pression, avec et sans suicidalit\u00e9, ainsi que le syndrome de stress post-traumatique et d’autres troubles. \u00c0 ce jour, le NRX-101 est le seul m\u00e9dicament exp\u00e9rimental NMDA oral ciblant la d\u00e9pression bipolaire chez les patients pr\u00e9sentant une suicidalit\u00e9 aigu\u00eb et subaigu\u00eb.<\/p>\n \u00c0 propos de NRx Pharmaceuticals<\/strong><\/p>\n NRx Pharmaceuticals est une soci\u00e9t\u00e9 biopharmaceutique en stade clinique sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement de th\u00e9rapies pour le traitement des troubles du syst\u00e8me nerveux central, en particulier la d\u00e9pression bipolaire avec tendances suicidaires et le syndrome de stress post-traumatique (SSPT). Le programme phare de la soci\u00e9t\u00e9, le NRX-101, combinaison orale \u00e0 dose fixe de D-cyclos\u00e9rine et de lurasidone, cible le r\u00e9cepteur N-m\u00e9thyl-D-aspartate (NMDA) du cerveau et fait actuellement l’objet d’un essai clinique de phase 2b\/3 pour la d\u00e9pression bipolaire avec tendances suicidaires r\u00e9sistante aux traitements. L’essai clinique inclut des patients souffrant de suicidalit\u00e9 aigu\u00eb et subaigu\u00eb, un trouble pour lequel le seul traitement approuv\u00e9 est la th\u00e9rapie par \u00e9lectrochocs. L’essai clinique pr\u00e9c\u00e9dent de phase 2 STABIL-B de la soci\u00e9t\u00e9 \u00e9valuant le NRX-101 chez des patients souffrant de d\u00e9pression bipolaire s\u00e9v\u00e8re avec id\u00e9ation et comportements suicidaires aigus (ASIB) a d\u00e9montr\u00e9 une diminution substantielle, par rapport au traitement disponible, de la d\u00e9pression et de la suicidalit\u00e9 par rapport au placebo, lorsque les patients \u00e9taient trait\u00e9s avec le NRX-101 apr\u00e8s une dose unique de k\u00e9tamine. Sur la base des r\u00e9sultats de l’essai STABIL-B, la FDA am\u00e9ricaine a octroy\u00e9 un accord de protocole d’\u00e9valuation sp\u00e9cial et une d\u00e9signation de th\u00e9rapie innovante pour le NRX-101 chez les patients souffrant de d\u00e9pression bipolaire s\u00e9v\u00e8re avec ASIB.<\/p>\n \u00c0 propos d’Alvogen et d’Almatica<\/strong><\/p>\n Alvogen est une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique priv\u00e9e sp\u00e9cialis\u00e9e dans le d\u00e9veloppement, la fabrication et la vente de produits g\u00e9n\u00e9riques et sous marque pour le march\u00e9 am\u00e9ricain.\u00a0L’entreprise dispose d’un portefeuille diversifi\u00e9 et d’une gamme qui inclut \u00e0 la fois des produits sous marque et des produits g\u00e9n\u00e9riques disponibles sous diff\u00e9rentes formes d’administration.\u00a0La famille de soci\u00e9t\u00e9s d’Alvogen comprend Alvogen US (produits g\u00e9n\u00e9riques), Almatica (produits sous marque) et Almaject (produits injectables).<\/p>\n Almatica Pharma LLC, une filiale enti\u00e8rement d\u00e9tenue par Alvogen, Inc., est une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique am\u00e9ricaine ax\u00e9e sur le d\u00e9veloppement, l’acquisition et la commercialisation de produits pharmaceutiques sous marque. Son portefeuille actuel de produits couvre plusieurs domaines th\u00e9rapeutiques, mais la promotion se concentre sur les troubles et les affections du syst\u00e8me nerveux central.<\/p>\n \u00c0 propos de Lotus<\/strong><\/p>\n Fond\u00e9e en 1966, Lotus (1795\u00a0: TT) est une soci\u00e9t\u00e9 pharmaceutique internationale pr\u00e9sente dans le monde entier, qui se concentre sur la commercialisation de nouveaux produits pharmaceutiques et de produits g\u00e9n\u00e9riques, offrant aux patients des m\u00e9dicaments mieux adapt\u00e9s, plus s\u00fbrs et plus accessibles. La soci\u00e9t\u00e9 dispose d’une excellente plateforme de recherche-d\u00e9veloppement et de fabrication reconnue en Asie et a \u00e9tabli des partenariats sur presque tous les march\u00e9s mondiaux, notamment les \u00c9tats-Unis, l’Europe, le Japon, la Chine et le Br\u00e9sil. Lotus g\u00e8re plus de 100 projets pharmaceutiques strat\u00e9giquement s\u00e9lectionn\u00e9s en cours de d\u00e9veloppement et d’homologation en Asie et aux \u00c9tats-Unis, portant sur plus de 250 produits commerciaux. L’entreprise investit dans un portefeuille diversifi\u00e9 de produits d’excellence, avec notamment des produits d’oncologie \u00e0 barri\u00e8re \u00e9lev\u00e9e, des produits g\u00e9n\u00e9riques complexes ainsi que des produits 505(b)2 et de Nouvelle Entit\u00e9 Chimique, par le biais d’investissements internes de recherche-d\u00e9veloppement et de partenariats pour l’octroi de licences. L’entreprise renforce \u00e9galement la comp\u00e9titivit\u00e9 de son portefeuille en ajoutant des produits biosimilaires gr\u00e2ce au soutien de partenaires strat\u00e9giques. Son infrastructure de pointe est certifi\u00e9e par la plupart des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires de haut niveau du monde entier, notamment la FDA aux \u00c9tats-Unis, l’EMA en Europe, la PMDA au Japon, la FDA en Chine et l’ANVISA au Br\u00e9sil.<\/p>\n 1<\/sup>Merikangas, K., et al.(2007). Lifetime and 12-Month Prevalence of Bipolar Spectrum Disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry, 64:543-552<\/p>\n 2<\/sup>Pallaskorpi, et al. Incidence and Predictors of suicide attempts in bipolar I and II disorder: A 5-year follow-up study, Bipolar Disorders, 2016<\/p>\n 3<\/sup>Psychiatric Times; Suicide Attempts and Completions in Patients with Bipolar Disorder<\/p>\n Mise en garde de NRX concernant les d\u00e9clarations prospectives<\/strong><\/p>\n Ce communiqu\u00e9 de NRx Pharmaceuticals, Inc. contient des \u00ab\u00a0d\u00e9clarations prospectives\u00a0\u00bb au sens des dispositions de la \u00ab\u00a0sph\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9\u00a0\u00bb de la Private Securities Litigation Reform Act des \u00c9tats-Unis de 1995, qui peuvent inclure, sans s’y limiter, des d\u00e9clarations concernant nos perspectives financi\u00e8res, le d\u00e9veloppement de produits, les perspectives commerciales, les tendances et conditions du march\u00e9 et de l’industrie, ainsi que les strat\u00e9gies, plans, objectifs et buts de l’entreprise. Ces d\u00e9clarations prospectives sont fond\u00e9es sur les convictions, les attentes, les estimations, les pr\u00e9visions et les projections actuelles, ainsi que sur les hypoth\u00e8ses formul\u00e9es par la direction de la soci\u00e9t\u00e9 et sur les informations dont elle dispose actuellement.<\/p>\n La Soci\u00e9t\u00e9 n’assume aucune obligation de modification de ces d\u00e9clarations prospectives, que ce soit \u00e0 la suite de nouvelles informations, d’\u00e9v\u00e9nements futurs ou autres. En cons\u00e9quence, vous ne devez pas vous fier \u00e0 ces d\u00e9clarations prospectives. Toutes les d\u00e9clarations prospectives sont ici qualifi\u00e9es par r\u00e9f\u00e9rence aux avertissements \u00e9nonc\u00e9s ci-dessus.<\/p>\n Mise en garde de Lotus concernant les d\u00e9clarations prospectives<\/strong><\/p>\n \u00c0 l’exception des informations pass\u00e9es contenues dans le pr\u00e9sent document, les sujets abord\u00e9s dans ce document sont des d\u00e9clarations prospectives soumises \u00e0 des risques et \u00e0 des incertitudes susceptibles d’entra\u00eener des r\u00e9sultats r\u00e9els consid\u00e9rablement diff\u00e9rents. Ces d\u00e9clarations prospectives ne sont pas bas\u00e9es sur des faits historiques mais plut\u00f4t sur les attentes de la direction concernant la croissance future, les r\u00e9sultats d’exploitation, les performances, les d\u00e9penses d’investissement et autres d\u00e9penses futures, les avantages concurrentiels, les perspectives et opportunit\u00e9s commerciales. Les d\u00e9clarations contenues dans cette pr\u00e9sentation concernant nos plans et intentions futurs, nos r\u00e9sultats, notre niveau d’activit\u00e9, nos performances, nos objectifs ou nos r\u00e9alisations ou tout autre \u00e9v\u00e9nement futur constituent des d\u00e9clarations prospectives. Dans la mesure du possible, les termes tels que \u00ab\u00a0anticiper\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0croire\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0s’attendre \u00e0\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0peut\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0pourrait\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0sera\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0potentiel\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0avoir l’intention de\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0estimer\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0devrait\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0planifier\u00a0\u00bb, \u00ab\u00a0pr\u00e9dire\u00a0\u00bb, la forme n\u00e9gative ou d’autres variations des d\u00e9clarations refl\u00e8tent les convictions et les hypoth\u00e8ses actuelles de la direction de l’entreprise et sont bas\u00e9es sur les informations actuellement \u00e0 notre disposition. 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