نايون، سويسرا، 30 من يونيو 2020 /PRNewswire/ — أعلنت MedAlliance عن اعتمادها للمرة الثانية مقابل معايير علامة الأمان الأوروبية (CE) لجهازها SELUTION SLR™ 014 PTCA المستخدم في توسيع الشريان التاجي عن طريق الجلد، وهو عبارة عن بالون جديد للتصريف البطي لعقار سيروليموس المستخدم في علاج أمراض الشريان التاجي. ويشمل ذلك الدواعي الطبية المرتبطة بالإصابات المستجدة وعودة التضيُّق في الدعامات. يسري الاعتماد المذكور على مجموعة متنوعة وكبيرة من البالون بمختلف الأحجام التي تبدأ من 1,5 × 10مم إلى 5 × 40مم.
شعار: https://mma.prnewswire.com/
إن تلك الجائزة مدعومة بنتائج مسجلة على مدى عام واحد من أول دراسة أجريت على البشر لبالون التصريف البطئ والمستدام للعقارات الدوائية “SELUTION SLR”، وشملت 56 مريضًا انتظموا في التجربة في ستة مراكز بقارة آسيا حيث يعاني نصفهم تقريبًا (46,6%) مرض السكري ويعاني 87,6% منهم إصابات متجددة و12,4% منهم إصابات ناجمة عن عودة التضيُّق في الدعامات.
وكانت نقطة النهاية الأولية للدراسة هي عدم تحقيق أية نسبة للوفيات التي ترتبط بالجهاز والإجراءات العلاجية طوال 30 يومًا وهي نتيجة تحققت لدى 100% من المرضى الذين خضعوا للدراسة. ولم تُرصَد أية مضاعفات سريرية شديدة تتعلق بأمراض القلب والأوعية الدموية لمدة 30 يومًا باستثناء حالة واحدة ظهرت خلال عام واحد. وقد أظهر بالون SELUTION SLR كفاءة وأمانًا مماثلين لدعامات تصريف العقارات الطبية، إذ احتاج مريض واحد لإعادة تكوين الأوعية الدموية المستهدف الناجم عن عودة التضيُّق في الدعامات. وكانت تلك الحالة الوحيدة هي الدليل على انخفاض معدلات المضاعفات السريرية الشديدة المرتبطة بأمراض القلب والأوعية الدموية بشكل عام بنسبة بلغت 2% على مدى 12 شهرًا.
وقد توصل الباحثون إلى أن البيانات الواردة في تلك الدراسة تدعم الأمان والفاعلية والأداء المثالي لبالون SELUTION SLR في تطبيقات علاج الشريان التاجي.
وفي هذا الصدد صرح البروفيسور روبرت بايرن، مدير قسم أمراض القلب في مستشفى Mater Private بالعاصمة الأيرلندية دبلن ورئيس بحوث أمراض القلب والأوعية الدموية بكلية الجارحين الملكية، قائلاً: “نشعر ببالغ الحماس لابتكارنا هذه الأداة خلال رحلتنا لمحاربة التضيق الأولي في الشريان التاجي. ونتطلع إلى دراسة هذه التقنية المبتكرة مقابل دعامات إدخال العقارات الدوائية إلى الشرايين. قد يكون بالون التصريف المستدام لعقار سيروليموس مكملاً للدعامات التقليدية لتصريف العقارات الدوائية في إطار التعامل مع مشكلات كالجلطات الناجمة عن الدعامات المصرفة للعقارات وعلاج الأوعية الدموية الصغيرة والإصابات المنتشرة بالجسم على المدى الطويل والأوعية الثانوية والأوعية المتشعبة، وهي التي تظل تحديًا دائمًا أمام الدعامات المصرفة للعقارات الدوائية.”
وأضاف جيفري بي جامب، رئيس مجلس إدارة MedAlliance ورئيسها التنفيذي، قائلاً: “نشعر ببالغ الحماس لاعتمادنا للمرة الثانية وفق معايير علامة الأمان الأوروبية، وهو ما يمثل شهادة على توثيق الفاعلية والأمان اللذين تحظى بهما أداتنا الجديدة المتمثلة في بالون التصريف البطئ والمستدام لعقار سيروليموس ضمن تطبيقات علاج الشريان التاجي.” وأردف: “صُمِّم SELUTION SLR لتحقيق ذات درجة الأمان والأداء التي تتمتع بها أفضل تقنيات دعامات التصريف المستدام للعقارات الدوائية في فئتها فضلاً عن ميزة إضافية تتمثل في عدم ترك أية آثار جانبية.”
وقد تلقت MedAlliance في فبراير 2020 اعتمادًا مقابل علامة الأمان الأوروبية عن بالون SELUTION SLR لعلاج مرض الشرايين المحيطية. كما أعلنت الشركة مؤخرًا عن انتهائها في سنغافورة من أول اختبار على البشر بخصوص منطقة أسفل الركبة. وقد تم في أبريل إدراج أول مريض ضمن دراسة النقطة النهائية لانقطاع التنفس أثناء النوم المرتبط بأمراض القلب والأوعية الدموية الناجم عن الناسور الشرياني الوريدي. ومن المقرر البدء في دراسة من اثنتي عشرة خطوة على قوس القدم خلال الربع الحالي من هذا العام. وسوف تتبعها دراسة طبية لاحقة على التسويق تُجرى على 500 مريض، فضلاً عن دراسة في الولايات المتحدة عن عودة التضُّيق داخل الدعامات الناجم عن مقوم نظم القلب مزيل الرجفان القابل للزرع (IDE ISR) على أن يبدأ تسجيلها لاحقًا خلال الربع الحالي.
إن MedAlliance هي أول شركة منتجة لبالون التصريف المستدام لعقار سيروليموس في العالم حصولاً على الاعتماد كصاحبة لقب الامتياز في إنتاج الأجهزة الطبية من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية عن البالون المصرف لأدوية الشريان التاجي. وقد استطاع جهاز SELUTION SLR تحقيق هذه الميزة لعدد من الدواعي الطبية من بينها علاج الناسور الشرياني الوريدي وعودة التضيُّق داخل الدعامات والإصابات المحيطية أسفل الركبة.
وتنطوي تقنية SELUTION SLR على مستودعات مصغرة فريدة من نوعها مصنوعة من البوليمر القابل للتحلل حيويًا والممزوج يعقار السيروليموس المضاد لأدوية عودة التضيُّق. وتوفر هذه المستودعات المصغرة خاصية انطلاق المنضبط والمستدام للدواء داخل الأوردة. إن انطلاق السيروليموس المستمر من الدعامات قد أثبت فاعليته العالية فيما يتصل بكل من أمراض الشريان التاجي والأوعية الدموية المحيطية. تعمل تقنية CAT™مسجلة براءة الاختراع (التقنية الملتصقة بالخلايا) من MedAlliance على تمكين البالون من تغليف المستودعات المصغرة ولصقها داخل تجويف الوعاء الدموي لدى إدخالها عن طريق رأب الأوعية الدموية بالبالون.
نبذة عن MedAlliance www.medalliance.com
تأسست MedAlliance في عام 2008 كشركة خاصة تعمل في مجال التقنيات الطبية. يقع مقر الشركة الرئيس في سويسرا ولها منشآت في كاليفورنيا بالولايات المتحدة الأمريكية وفي سنغافورة. تتخصص الشركة في التقنيات المتطورة وتسويق المنتجات المتطورة المرتبطة بأجهزة إدخال العقارات الدوائية لعلاج أمراض الشريان التاجي والشرايين المحيطية.
مسؤول الاتصال:
ريتشارد كينيون، بريد إلكتروني:
rkenyon@medalliance.com
، هاتف رقم: 569940-7831-0044
شعار: https://mma.prnewswire.com/